ПОВЕРХНОСТЬ NDI MEDICAL «СМАРТ»

Титановый сплав Grade 4 относится к биосовместимым и биоинертным материалам. Этот металл проявил себя настолько успешно, что его применение в области медицины предполагает дальнейшее многолетнее развитие рынка. Широкое распространение и успешное применение титановых сплавов в стоматологической имплантологии на сегодняшний день является неоспоримым фактом. Имплантаты NDI Medical выпускаются в строгом соответствии с DIN EN ISO 13485:2016 из титанового сплава Grade 4 и подвергнуты обработке поверхности по технологии Smart (модифицированная технология SLA).
Такая технология обработки поверхности интенсивно изучалась в последние годы, как In-vitro, так и In-vivo. Тесты на клеточных культурах, гистологические исследования кости и опыты на животных по извлечению имплантатов показали, что поверхность Smart является наилучшим выбором в отношении контактных поверхностей имплантатов. Тенденция к улучшению и ускорению костной интеграции Smart-имплантатов на начальной стадии заживления, описанная многими авторами, базируется на увеличении формирования локальных цитокинов и факторов роста. В результатах исследований In-vivo документально представлено подавляющее преимущество поверхности Smart в отношении интеграции и закрепления имплантатов, по сравнению с другими поверхностями (такими как титано-плазменное напыление, машинно-фрезерная обработка, гидроксиапатитное покрытие и т.п. ), особенно на начальной стадии заживления после установки имплантата.
Поверхность разрабатывалась для того, чтобы добиться высокого процентного показателя в отношении контакта кости с имплантатом при дескриптивных гистоморфометрических исследованиях, а также высокого крутящего момента вывинчивания при функциональных исследованиях.
Поверхность Smart образуется в результате грубой пескоструйной обработки циркониевыми шариками, благодаря которой достигается макро-шероховатость титановой поверхности. Затем в течение нескольких минут следует интенсивное травление в кислотой ванне со смесью из HCl и H2SO4 при повышенной температуре. За счет этого появляются тонкие микроуглубления размером 2-4 микрона в виде включений в обработанную грубым пескоструйным способом поверхность. Поверхность не является микропористой и поэтому не предоставляет место тканевым включениям, что уменьшает подверженность бактериальной колонизации.

Первая реакция, возникающая между пациентом и имплантатом, зависит от тканевой жидкости. Она образует слой из органических макромолекул и воды, влияющий на поведение клеток, как только они попадают на поверхность. Затем происходит ряд взаимодействий между клетками и поверхностью, которые приводят к высвобождению химеотактических факторов и факторов роста, и модулируют деятельность клеток в окружающих тканях. Поскольку химический состав всех исследованных титановых поверхностей почти идентичен, различия в модуляции клеток связаны в основном с топографическими вариациями поверхности.
Было выявлено, что шероховатость поверхности при контакте с клетками, подобными человеческим остеобластам, оказывает влияние на пролиферацию, дифференциацию и синтез протеинов (в том числе и на регулирующие рост субстанции). Формирование энзима "простагландин Е2" [PGE2] в подобных человеческим клетках MG63, которое считается маркёром ранней дифференциации, усиливается с возрастанием шероховатости субстрата и имеет значительное количественное превосходство на поверхности Smart, по сравнению с другими поверхностями (Рис. 3). PGE2 - это локально возникающий фактор, который продуцируется остеобластами и играет большую роль в заживлении ран и новообразовании кости; усиленное производство PGE2 способствует интеграции имплантата. Были также исследованы цитокины и факторы роста, которые могут влиять на качество, объем и интенсивность новообразования кости в зоне соединения с имплантатом. Эта зависимость от шероховатости поверхности может быть результатом самой шероховатости или результатом реакций, которые возникают, как только поверхность материала попадает под влияние сред и сыворотки. Это первое взаимодействие вызывает появление макромолекулярного слоя, влияющего на поведение клеток.

Закрепление имплантатов в выращенной костной ткани анализировалось In-vivo. Жесткое соединение кости с имплантатом наблюдалось в одном из гистологических исследований. Было выявлено, что контакт кости с имплантатом на такой шероховатой поверхности, как Smart, выражен ярче, чем на гладких поверхностях. На 5 различных титановых поверхностях продемонстрировано, что между процентным соотношением размера костного контакта с имплантатом и значением шероховатости изготовленных для сравнения имплантатов после короткого периода заживления в 3 и 6 недель существует положительная корреляция.
Многие исследователи зубных имплантатов занимались изучением клинических результатов постановки имплантатов с различными характеристиками поверхности. Изменение поверхности в большинстве случаев было нацелено на то, чтобы добиться большего контакта между костью и имплантатом.
Благодаря биомеханическим исследованиям поверхности Smart на челюстной кости, была изучена прочность на сдвиг имплантатов Smart на верхней челюсти карликовых свиней. Этот вид животных был выбран потому, что структура свиной кости сравнима с костью человека. В качестве контроля служили две разновидности титановых поверхностей, наилучшим образом документально зафиксированные в имплантологии - поверхность после машинной фрезеровки и поверхность TPS (титано-плазменное напыление).
Кроме того, было проведено гистологическое исследование соединения кости с имплантатом после расцепления. Гистологические пробы имплантатов машинной фрезеровки все без исключения показали отделение вдоль поверхности имплантата в зоне соединения имплантата с костью. Поверхности с Smart-обработкой часто показывали фрактуры костных трабекул вблизи поверхности имплантата, но соединение кости с имплантатом оставалось интактным, что указывает на прочную физическую связь между шероховатой титановой поверхностью и костью.
Эти результаты показали, что Smart-имплантаты выделяются среди созданных для сравнения имплантатов с различными поверхностями более прочным соединением с костью и более высокими значениями момента расцепления.
При перспективном клиническом исследовании было обнаружено, что имплантаты после установки могут предсказуемо и надежно обеспечиваться протезными конструкциями уже через 6 - 8 недель после внедрения при качестве кости класса I - III, и через 12-14 недель при качестве кости класса IV. Клинические результаты показали, что восстановление с помощью имплантатов с поверхностью Smart через 6 недель после установки имплантата представляет собой прекрасный вариант лечения при условии общего хорошего состояния здоровья пациента и хорошего качества кости.
В целом, эффективность шероховатой Smart-поверхности превышает эффективность гладких поверхностей по прочности контакта с костью и по моменту расцепления, а следовательно, и по ранней нагрузке. Исследования на клеточных культурах показали, что эти поверхности модифицируют фенотипическое поведение остеобластов, так что предположительно эффективность гистологического и биомеханического соединения может быть объяснена поверхностно-модулированными клеточными процессами. Наиболее важным свойством этой поверхности, играющим значительную роль в разработке и практическом применении имплантатов, является возможность высокой нагрузки на нее, продемонстрированная на опытах по вывинчиванию. При всех видах тестирования поверхность Smart оказалась эффективнее других подвергнутых испытаниям титановых поверхностей и представляет собой новейший уровень технологии в области зубной имплантации.